((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Réécriture du titre, ajout d'informations sur la Commission européenne au paragraphe 3)
Le régulateur des médicaments de l'Union européenne a réitéré vendredi sa recommandation positive pour Leqembi, le médicament d'Eisai 4523.T et de Biogen
BIIB.O contre la maladie d'Alzheimer, après la conclusion d'un examen de sécurité.
Fin janvier, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a déclaré que la Commission européenne avait demandé un examen des informations de sécurité supplémentaires concernant le médicament, suite à son approbation en novembre pour le traitement de certains patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce.
La Commission, qui est l'organe exécutif de l'UE, doit accepter les recommandations de l'EMA concernant les nouveaux médicaments avant qu'ils ne soient mis à la disposition des patients. Elle n'a pas précisé pourquoi elle avait demandé un examen de la sécurité du Leqembi.
Priya Singhal, responsable du développement chez Biogen, a déclaré que cette "réaffirmation" soulignait le profil de sécurité de Leqembi, ajoutant que la société travaillait avec Eisai pour mettre le traitement à la disposition des patients en Europe dès que possible.
L'année dernière, le comité des médicaments à usage humain de l'EMA a approuvé Leqembi pour un groupe de patients plus restreint que ceux évalués lors d'un essai de phase avancée, revenant ainsi sur son refus initial d'approuver le médicament en raison du risque de grave gonflement du cerveau.
Leqembi peut provoquer un gonflement ou une hémorragie du cerveau, et les patients doivent également subir une IRM avant le traitement et plusieurs fois pendant le traitement pour surveiller ce risque, selon la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
La thérapie, également connue sous le nom de lécanemab, est déjà approuvée aux États-Unis, en Chine, à Hong Kong, en Israël, au Japon et en Corée du Sud, et pourrait devenir le premier médicament européen approuvé pour traiter directement la maladie neurodégénérative plutôt que d'en traiter les symptômes.
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